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Publicado el 19/Noviembre/2006 | 00:00

Arcoxia, al igual que otros antiinflamatorios, debe ser prescrita solo bajo estricto control médico.

Esa es la conclusión de algunos especialistas después de que la farmacéutica Merck Sharp & Dohme presentó un informe denominado Medal, en el que detalló los riesgos y beneficios del fármaco.

El estudio incluía resultados de tres ensayos clínicos de pacientes que tomaron medicamentos durante casi 17 meses, y 10 mil pacientes que lo consumieron en un período mínimo de dos años.

Las opiniones:

Según la investigación -realizada en personas con artrosis y artritis reumatoide-, Arcoxia no representa mayor riesgo cardiovascular que diclofenaco (Voltarén y Cataflam), asegura Horacio Ávila, reumatólogo del Hospital Civil de Guadalajara (México), en una entrevista telefónica con Diario HOY.

Sin embargo, el estudio no fue suficiente. Algunos médicos señalan que Arcoxia, uno de los antiinflamatorios de la nueva generación contra el dolor agudo (inhibidor de la enzima COX-2), aumenta los riesgos de ataques cardíacos y sangrado intestinal al igual que otras píldoras, como Vioxx y Celebrex.

Ante eso, Enrique Terán, director médico de Merck Sharp & Dohme, señala que a pesar de que el fármaco pertenece a la familia de antiinflamatorios contra dolor agudo, tiene un compuesto más avanzado.
Julián Vacas, médico internista del Hospital Metropolitano de Quito, aclara que la píldora produce iguales eventos cardiovasculares, sin embargo tiene una ventaja: “Disminuye los sangrados gastrointestinales, lo que no sucede con otros fármacos creados para aliviar las inflamaciones, dolores musculares y articulares”.
En este criterio coincide Luis Zurita, reumatólogo del Hospital Kennedy de Guayaquil. Para el experto, el medicamento es más confiable que otros antiinflamatorios ya que tiene un perfil de seguridad bueno. “Además, son necesarios para los pacientes que sufren de inflamación”, añade.

Los consumidores del fármaco:

Esta situación ha generado dudas en los pacientes que ingieren estas pastillas. Endora Palacios, de 28 años, padece de artritis reumatoidea. Fuad Terán, reumatólogo de la Clínica Internacional, le detectó la enfermedad hace 5 años.

Su tratamiento se basa en Metotrexate (píldoras para detener la enfermedad) y, para aliviar los dolores, le recetaba Celebrex. “Sin embargo, no sé por qué razón, hace seis meses me cambió el medicamento por Arcoxia”, dice la joven.

Al sentir las molestias ingiere una pastilla pasando ocho horas. Cada una cuesta $2,36 y en época de invierno, que es cuando el frío afecta a las articulaciones, las consume con mayor frecuencia. Eso sí, Endora asegura que actúan de forma inmediata para combatir el dolor.

Además, agrega que ella confía en su médico y, pese a que estos estudios sobre los fármacos le generan temor, considera que los doctores no recetarían nada que hiciera daño y/o matara a sus pacientes.

Marcial Aguirre, farmacólogo y propietario de la droguería Alexandra, ubicada en el sector de La Gasca, advierte que se deben vender solo bajo prescripción médica, como analgésico, antiinflamatorio por golpes o dolores neurálgicos, hinchazones y torceduras.

Las recomendaciones:

Roberto Lecaro Pazmiño, médico cardiólogo, explica que todos estos fármacos que fueron creados para aliviar el dolor producen efectos alternos, “por eso es necesario consumirlos de forma dosificada”.

También aconseja emplear Arcoxia en casos específicos y, en lo posible, en los períodos más cortos, valorando el costo-beneficio de la terapia. (GCA-EC)


LOS TESTIMONIOS

Mercedes se automedica Arcoxia

Mercedes Méndez, de 54 años, se automedica el fármaco Arcoxia desde hace algunos años para aliviar el terrible dolor que tiene en la columna vertebral. En otras ocasiones también lo utiliza para eliminar el dolor de cabeza.

"Tengo miedo de los efectos secundarios"

A Sonia Ortega, 26 años, desde hace seis meses su ginecólogo le receta Arcoxia para disminuir los fuertes dolores del cólico menstrual, pues el ubuprufemo (genérico) ya no la aliviaba. Ahora tiene temor de tomar Arcoxia por los efectos secundarios.



Hoja informativa de los resultados del programa MEDAL

Acerca del programa MEDAL

El programa MEDAL fue diseñado para determinar si ARCOXIA™ (etoricoxib), un inhibidor selectivo de la COX-2 desarrollado por Merck Sharp & Dohme (MSD), no es inferior, o es similar, en cuanto a eventos trombóticos cardiovasculares, al diclofenaco, el AINE tradicional más recetado en el mundo .

El programa MEDAL es el primer programa de estudio sobre la artritis diseñado con la seguridad cardiovascular como criterio principal de valoración. Es un programa clínico de diseño prospectivo que combina datos de seguridad cardiovascular de tres ensayos: los estudios MEDAL, EDGE* y EDGE* II, e incluye datos de más de 34,000 pacientes con artritis de 46 países.

Como criterio principal de valoración preespecificado, el programa MEDAL fue diseñado para realizar un análisis de "no-inferioridad" de eventos cardiovasculares trombóticos confirmados tras un tratamiento diario con ARCOXIA (60 o 90 mg diarios) o el AINE tradicional diclofenaco (150 mg diarios) en una población de pacientes artríticos utilizando datos de los tres estudios componentes. Es decir, la hipótesis principal fue que ambos tratamientos no difieren uno del otro en términos de eventos trombóticos cardiovasculares confirmados.

Resultados del programa MEDAL

Datos de seguridad cardiovascular

Los datos de seguridad cardiovascular del programa MEDAL demuestran que la tasa de eventos trombóticos cardiovasculares confirmadosi fue similar entre ARCOXIA y diclofenaco, con un riesgo relativo de 0,95 (95 por ciento, IC: 0,81; 1,11). De los 34.701 pacientes inscritos en el programa MEDAL, 320 de 17.412 pacientes bajo tratamiento con ARCOXIA (1,24 eventos por 100 años-paciente) y 323 de 17.289 pacientes bajo tratamiento con diclofenaco (1,30 eventos por 100 años-paciente) tuvieron eventos trombóticos cardiovasculares, lo que cumple el criterio preespecificado de no inferioridad en el análisis "por protocolo".

En el análisis "por intención de tratar", el riesgo relativo ii de eventos trombóticos cardiovasculares entre ARCOXIA y diclofenaco fue de 1,05 (95 por ciento, IC: 0,93; 1,19), lo que es coherente con el análisis primario por protocolo.

Los análisis confirmatorios del criterio principal de valoración, incluso análisis de eventos individuales que forman en criterio principal de valoración compuesto y otros criterios secundarios de valoración cardiovasculares, fueron todos coherentes con el criterio principal de valoración.

Además, el riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares de ARCOXIA en comparación con el diclofenaco no difirió en ninguno de los subgrupos analizados, incluidos pacientes con distintos grados de riesgo cardiovascular o a distintas dosis de ARCOXIA (60 mg o 90 mg), y fueron constantes a lo largo de todo el estudio.

Otros datos de seguridad

Los resultados del programa MEDAL confirman el perfil general favorable de seguridad gastrointestinal de ARCOXIA.

En el programa MEDAL, las tasas de eventos clínicos gastrointestinales superiores confirmados (perforaciones, úlceras, hemorragias, obstrucciones) fueron significativametne menores con ARCOXIA (0,67 por 100 años-paciente, 95 por ciento, IC: 0,57; 0,77) que con diclofenaco (0,97 por 100 años-paciente (95 por ciento, IC: 0,85; 1,10), lo que da un riesgo relativo de 0,69 (95 por ciento, IC: 0,57; 0,83). Debe destacarse que este resultado se alcanzó con un 50 por ciento de los pacientes en el programa MEDAL bajo tratamiento con fármacos gastroprotectores (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones) y 35 por ciento bajo tratamiento con una dosis baja de aspirina. Sin embargo, no hubo diferencia significativa en las incidencias de eventos clínicos gastrointestinales superiores complicados confirmados (perforaciones, obstrucciones y hemorragias significativas), entre ARCOXIA y el diclofenaco (0,30 frente a 0,32 por 100 años-paciente).

En el estudio MEDAL (el mayor componente del programa MEDAL), la incidencia de abandonos debidos a eventos adversos relacionados con hipertensión fue inferior al tres por ciento en todos los grupos de tratamiento; sin embargo, tanto ARCOXIA 60 mg como 90 mg demostraron tasas de abandono significativamente más altas por estos eventos que el diclofenaco.

En los pacientes con osteoartris a quienes se les asignó aleatoriamente recibir ARCOXIA 60 mg o diclofenaco, 146 de 6.769 pacientes bajo tratamiento con ARCOXIA (2,16 por ciento) abandonaron debido a eventos adversos relacionados con hipertensión, en comparación con 109 de 6,700 pacientes que tomaban diclofenaco (1,63 por ciento).
En los pacientes con osteoartritis aleatorizados a recibir ARCOXIA 90 mg o diclofenaco, 55 de 2.171 pacientes que tomaban ARCOXIA (2,53 por ciento) abandonaron debido a eventos adversos relacionados con hipertensión, en comparación con 24 de 2.162 pacientes que tomaban diclofenaco (1,11 por ciento).
En los pacientes con artritis reumatoide aleatorizados a recibir ARCOXIA 90 mg o diclofenaco, 69 de 2,841 pacientes que tomaban ARCOXIA (2,43 por ciento) abandonaron debido a eventos adversos relacionados con hipertensión, en comparación con 46 de 2.855 pacientes que tomaban diclofenaco (1,61 por ciento).

Una incidencia numéricamente más alta de insuficiencia cardíaca congestiva en comparación con el diclofenaco se observó sólo con la dosis de ARCOXIA de 90 mg, y no con la dosis de 60 mg.

Específicamente, 15 de cada 2.171 pacientes con osteoartritis que tomaban ARCOXIA 90 mg (0,69 por ciento) tuvieron insuficiencia cardíaca congestiva, en comparación con siete de 2.162 pacientes osteoartríticos que tomaban diclofenaco (0,32 por ciento); además,18 de 2.841 pacientes con artritis reumatoide bajo tratamiento con ARCOXIA 90 mg (0,63 por ciento) tuvieron insuficiencia cardíaca congestiva, en comparación con nueve de 2,855 pacientes con artritis reumatoide bajo tratamiento con diclofenaco (0,32 por ciento). En los pacientes del estudio que tomaban 60 mg de ARCOXIA, 19 de 6.769 pacientes con osteoartritis (0,28 por ciento) tuvieron insuficiencia cardíaca congestiva, en comparación con 14 de 6.700 pacientes con osteoartritis que tomaban diclofenaco (0,21 por ciento).

La incidencia de abandonos debidos a eventos adversos relacionados con edema fue significativamente más alta sólo con ARCOXIA 90 mg en comparación con diclofenaco, y no con la dosis de 60 mg.

En el estudio MEDAL, 41 de 2.171 pacientes con osteoartritis bajo tratamiento con ARCOXIA 90 mg (1,89 por ciento) fueron retirados debido a eventos adversos relacionados con edema, en comparación con 17 de 2.162 pacientes con osteoartritis que tomaban diclofenaco (0,79 por ciento); más aún, 28 de 2.841 pacientes con artritis reumatoide que tomaban ARCOXIA 90 mg (0,99 por ciento) abandonaron debido a eventos adversos relacionados con edema en comparación con 16 de 2.855 pacientes con artritis reumatoide que tomaban diclofenaco (0,56 por ciento). En los pacientes del estudio que tomaban ARCOXIA 60 mg, 56 de 6.769 pacientes con osteoartritis (0,83 por ciento) abandonaron debido a eventos adversos relacionados con edema, en comparación con 49 de 6.700 pacientes con osteoartritis que tomaban diclofenaco (0,73 por ciento).

Los resultados en cuanto a hipertensión, edema e insuficiencia cardíaca congestiva de los estudios EDGE y EDGE II coincidieron con los resultados del estudio MEDAL.

Eficacia

Los datos del programa MEDAL demuestran que ambas dosis de ARCOXIA proporcionan un alivio similar del dolor que el diclofenaco en pacientes que sufren de osteoartritis o artritis reumatoide. Esto se determinó mediante evaluaciones periódicas del dolor completadas tanto por el paciente como por el investigador.


Acerca de ARCOXIA

ARCOXIA es un inhibidor selectivo de la COX-2 desarrollado por MSD para la artritis y el dolor. La solicitud de autorización de fármaco nuevo para ARCOXIA está actualmente siendo evaluada por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (U.S. Food and Drug Administration). ARCOXIA actualmente está a la venta en 62 países de Europa, América Latina, la región de Asia-Pacífico y Medio Oriente-Norte de África.

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